ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ζ’

ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗ ΕΡΕΥΝΑ

Άρθρο 24. Ιατρική έρευνα

1. Η ιατρική έρευνα διεξάγεται ελεύθερα στο πλαίσιο των θεμελιωδών πνευματικών και ηθικών αξιών, που χαρακτηρίζονται από σεβασμό στον άνθρωπο και την αξιοπρέπειά του.

2. Η ιατρική έρευνα στον άνθρωπο επιτρέπεται με τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

α) Ενημέρωση του ανθρώπου που υπόκειται σε έρευνα, σύμφωνα με το άρθρο 11, και ιδίως ως προς:

αα) την ύπαρξη και το μέγεθος πιθανών κινδύνων,

ββ) τα δικαιώματα προστασίας του ατόμου,

γγ) τον εθελοντικό χαρακτήρα συμμετοχής στην έρευνα και χωρίς οικονομικά ανταλλάγματα και

δδ) τη δυνατότητα ελεύθερης ανάκλησης της παρεχόμενης συναίνεσης.

β) Ελεύθερη, ανεπιφύλακτη, ειδική και τεκμηριωμένη συναίνεση του ανθρώπου που υπόκειται σε ιατρική έρευνα, ο οποίος έχει τη σχετική ικανότητα, όπως ειδικότερα ορίζεται στο άρθρο 12.

γ) Οι κίνδυνοι στους οποίους εκτίθεται ο άνθρωπος είναι δυσανάλογα μικροί σε σχέση με τα πιθανά οφέλη από την έρευνα.

δ) Το ερευνητικό πρόγραμμα έχει εγκριθεί από το αρμόδιο όργανο, μετά από σύμφωνη γνώμη του αρμόδιου Επιστημονικού Συμβουλίου και της αρμόδιας Επιτροπής Δεοντολογίας. Το Επιστημονικό Συμβούλιο ή η Επιτροπή Δεοντολογίας μπορεί, κατά τη διεξαγωγή της έρευνας, να προβεί σε επανεκτίμηση των όρων και συνθηκών διεξαγωγής αυτής.

3. Η έρευνα σε άτομα τα οποία δεν διαθέτουν ικανότητα συναίνεσης, σύμφωνα με το άρθρο 12, επιτρέπεται μόνον εφόσον:

α) πληρούνται όλες οι προϋποθέσεις των προηγούμενων παραγράφων,

β) τα αποτελέσματα της έρευνας μπορούν να οδηγήσουν σε άμεσο όφελος της υγείας του ατόμου,

γ) δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί έρευνα αντίστοιχης αποτελεσματικότητας σε άτομα τα οποία διαθέτουν ικανότητα συναίνεσης,

δ) έχει δοθεί η απαραίτητη συναίνεση, σύμφωνα με τους όρους της παραγράφου 2 του άρθρου 12 και

ε) το άτομο δεν αντιτίθεται με οποιονδήποτε τρόπο.

4. Οποιαδήποτε διαγνωστική ή θεραπευτική μέθοδος δεν εφαρμόζεται διεθνώς, χαρακτηρίζεται ως πειραματική

και επιτρέπεται η εφαρμογή της μόνο ύστερα από έγκριση του Κεντρικού Συμβουλίου Υγείας (ΚΕ.Σ.Υ.). Ιατροί, που εφαρμόζουν πειραματικές, διαγνωστικές ή θεραπευτικές πράξεις, χωρίς τις προϋποθέσεις των άρθρων του παρόντος ή την ανωτέρω έγκριση, τιμωρούνται με την ποινή της οριστικής αφαίρεσης της άδειας άσκησης επαγγέλματος, σύμφωνα με όσα προβλέπονται στη διάταξη του άρθρου 36.

Άρθρο 25. Κλινική έρευνα με νέα φάρμακα ή νέες διαγνωστικές και θεραπευτικές μεθόδους

1. Οι κλινικές μελέτες με νέα φάρμακα ή εφαρμογή νεότερων διαγνωστικών και θεραπευτικών μεθόδων επιτρέπονται εφόσον:

α) ανταποκρίνονται στις γενικές προδιαγραφές και διαδικασίες, όπως αυτές καθορίζονται από τα αρμόδια όργανα της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

β) υπάρχουν ισχυρές επιστημονικές ενδείξεις ότι η χρήση τους ή η εφαρμογή τους θα αυξήσει τις πιθανότητες επιβίωσης ή αποκατάστασης της υγείας ή ανακούφισης των ασθενών που πάσχουν από αντίστοιχες νόσους και η ωφελιμότητα θα είναι σοβαρά σημαντικότερη του ενδεχόμενου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών,

γ) συντρέχουν όλες οι προϋποθέσεις του προηγούμενου άρθρου.

2. Αν ο ασθενής αρνηθεί τη συμμετοχή του σε μια τέτοια μελέτη, ο ιατρός οφείλει να λάβει κάθε μέτρο, προκειμένου η άρνηση του ασθενή να μην επηρεάζει αρνητικά τη σχέση ιατρού προς ασθενή.

3. Ο ιατρός δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιεί νέα φάρμακα άγνωστης αποτελεσματικότητας ή να εφαρμόζει νέες θεραπευτικές ή διαγνωστικές μεθόδους αγνώστων συνεπειών, χωρίς την αυστηρή εφαρμογή των κανόνων που διέπουν το σχεδιασμό και την εφαρμογή κλινικών μελετών. Αναγνωρίζει ως θεμελιώδη κανόνα ότι η πιθανή διαγνωστική ή θεραπευτική αξία, προς όφελος του ασθενή, έχει προτεραιότητα έναντι της επιστημονικής γνώσης, που ενδεχομένως αποκτάται από τα νέα φάρμακα ή τις νέες θεραπευτικές ή διαγνωστικές μεθόδους.

Άρθρο 26. Μη θεραπευτική βιοϊατρική έρευνα

1. Επιτρέπεται η ιατρική έρευνα σε ανθρώπους, για καθαρώς επιστημονικούς λόγους, με τις προϋποθέσεις του άρθρου 24 και επιπλέον τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

α) ο ιατρός ερευνητής θεωρεί ύψιστο καθήκον του την προστασία της ζωής, της υγείας και της αξιοπρέπειας του προσώπου στο οποίο διεξάγεται η έρευνα, η οποία προστασία προηγείται του συμφέροντος της επιστήμης ή της κοινωνίας,

β) ο ιατρός ερευνητής λαμβάνει κάθε απαραίτητο μέτρο, έτσι ώστε η συμμετοχή του ατόμου στην έρευνα να γίνεται χωρίς οποιοδήποτε αντάλλαγμα.

2. Ο ιατρός ερευνητής διακόπτει την έρευνα, αν, κατά την κρίση του, η συνέχισή της μπορεί να επιφέρει σοβαρή, επικίνδυνη ή απλή βλάβη στο άτομο.

Άρθρο 27. Δημοσιότητα των ανακαλύψεων

1. Ο ιατρός υποχρεούται να καθιστά γνωστές, κατά προτεραιότητα, στην ιατρική κοινότητα, με τον πιο πρόσφορο τρόπο, τις ανακαλύψεις που επέτυχε και τα συμπεράσματα στα οποία έχει καταλήξει από τις επαγγελματικές του μελέτες σε διαγνωστικά ή θεραπευτικά θέματα. Αποφεύγει την ευρύτερη δημοσιοποίηση των ανακαλύψεων και των συμπερασμάτων του στο μη ιατρικό κοινό, προτού τα υποβάλει στην κριτική των συναδέλφων του.

2. Ο ιατρός σε κάθε επιστημονική ανακοίνωσή του αναφέρει όλους τους συνεργάτες του, που συνέβαλαν στο περιεχόμενο της επιστημονικής ανακοίνωσης. Επιπλέον, δηλώνει οπωσδήποτε την επιχείρηση ή εταιρεία, που χρηματοδότησε ολικά ή μερικά την έρευνά του.

3. Ιατροί, οι οποίοι είναι υπεύθυνοι σύνταξης βιοϊατρικών περιοδικών ή μετέχουν στη συντακτική τους επιτροπή, πριν προχωρήσουν στη δημοσίευση των εργασιών που προκύπτουν από την ερευνητική διαδικασία, ελέγχουν την τήρηση των κανόνων των άρθρων 24 έως και 26 ή απαιτούν υπεύθυνη δήλωση για την τήρησή τους.

Βουλή των Ελλήνων
Από τα επίσημα Πρακτικά της ΚΔ’, 8 Νοεμβρίου 2005, Συνεδρίασης της Ολομέλειας της Βουλής,
στην οποία ψηφίστηκε το παραπάνω σχέδιο νόμου