Το Εγχειρίδιο Ποιότητας (Quality Manual στα Αγγλικά) είναι η τεκμηρίωση που αποδεικνύει ότι ένας φορέας ακολουθεί τις ενδεδειγμένες διαδικασίες και "διεργασίες", για την εξασφάλιση της ορθής διαχείρισης όλων των θεμάτων που αποσκοπούν στη διασφάλιση και ικανοποίηση των απαιτήσεων των συναλλασσομένων με τον φορέα και ιδιαίτερα με τους πελάτες του. Επομένως, το Εγχειρίδιο Ποιότητας είναι η τεκμηρίωση που αποδεικνύει ότι ένας φορέας ακολουθεί τα πρότυπα ISO, για την εξασφάλιση της ορθής διαχείρισης των θεμάτων ποιότητας εντός αυτού.

Το Εγχειρίδιο Ποιότητας (στην έκδοση του ISO 9000: 1994) πρέπει να περιλαμβάνει όλες τις ενέργειες του φορέα που λαμβάνουν χώρα εντός αυτού. Πρέπει να ταξινομηθούν σε κεφάλαια ή ενότητες που φέρουν υποχρεωτικώς τους εξής τίτλους (για λόγους πληρότητας και ακριβούς αντιστοιχίας έχουν περιληφθεί και οι σχετικοί όροι στην Αγγλική γλώσσα) :

Τα 20 Κεφάλαια του Εγχειριδίου Ποιότητας

1. Υπευθυνότητες  διαχείρισης (Management responsibility)
2. Σύστημα Ποιότητας (Quality system)
3. Ανασκόπηση Συμβολαίων (Contract Review)
4. Έλεγχος Σχεδίασης (Design Control)
5. Έλεγχος Εγγράφων (Document Control)
6. Αγορές (Purchasing)
7.  Προϊόντα προμηθευτών (Customer-supplied product)
8. Ταυτοποίηση και εντοπισμός προϊόντων (Product identification and traceability)
9. Έλεγχος διεργασιών (Process Control)
10. Επιθεώρηση και δοκιμές (Inspection and testing)
11. Συσκευές επιθεώρησης, μετρήσεων και δοκιμών  (Inspection, measuring and test equipment)
12. Κατάσταση επιθεώρησης και δοκιμών (Inspection and test status)
13. Έλεγχος μη συμμορφούμενων προϊόντων (Control of non-conforming products)
14. Διορθωτικές δράσεις (Corrective action)
15. Διακίνηση, αποθήκευση, συσκευασία και παράδοση (Handling, storing, packaging and delivery)
16. Αρχεία Ποιότητας (Quality records)
17. Εσωτερικοί έλεγχοι ποιότητας (Internal quality audits)
18. Κατάρτιση (Training)
19. Εξυπηρέτηση (Servicing)
20. Τεχνικές στατιστικής (Statistical techniques)

Σωτηρίου Δημήτριος, Αναπληρωτής Καθηγητής
Εργαστήριο Ιατρικής Φυσικής
Ιατρική Σχολή Πανεπιστημίου Αθηνών
Τελευταία αναθεώρηση : 1/1/2006